Vous êtes acteur dans la chaîne de fabrication et distribution de dispositifs médicaux et vous devez répondre à des exigences de qualité et de sécurité, la norme ISO 13485 est un référentiel qui définit l’ensemble de ses exigences.
La norme ISO 13485:2016 définit les exigences en matière de Système de Management de la Qualité pour un organisme fournissant des dispositifs médicaux ou des services associés. Elle a été écrite pour permettre aux fabricants de dispositifs médicaux de satisfaire aux exigences de la réglementation européenne, notamment les Règlements de l’Union Européenne 2017/745 et 2017/746. La certification ISO 13485 permet de justifier le marquage CE.
Basée sur l’ISO 9001 en termes d’exigences managériales, l’ISO 13485 intègre des exigences particulières au domaine des dispositifs médicaux, comme l’analyse des risques, la traçabilité, la stérilisation, les essais et leur suivi à long terme.
La certification ISO 13485 sous accréditation atteste que vous réalisez une fabrication et distribution de dispositifs médicaux de qualité, conforme à la réglementation et aux exigences de vos clients et partenaires.
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